Mats Reimer: Icke godkända sömntabletter ges till barn

Läkare har rätt stor frihet i behandlingen av enskilda patienter, exempelvis kan läkare välja att ordinera läkemedel utanför Läkemedelsverkets godkända användningsområden, det brukar kalla ”off-label use”. Skälen att göra så kan vara goda, till och med vetenskapligt underbyggda; speciellt vi barnläkare bryter ofta mot texten i läkemedelskatalogen FASS och går off-label. Nu håller de stora svenska barnsjukhusen på att systematisera denna (i princip regelbrytande) verksamhet i databasen ePed, och det med Läkemedelsverkets goda minne.

Men varför behöver barnläkare gå utanför ett läkemedels indikation, dess godkända användningsområde? Skälet är att det sällan lönar sig för läkemedelsbolagen att göra de enormt dyra och tidsödande forskningsstudier som krävs för att ett läkemedel skall vara fullständigt utprovat även på barn. Barnaåren är helt enkelt en för liten marknad jämfört med ett långt vuxenliv, och när ett läkemedels patent gått ut kommer det snabbt billiga kopior.

EU har insett detta problem och lockar bland annat med förlängt patent för de bolag som gör barnstudier. Men det är inte enkelt att få till dessa studier, det finns klara etiska problem med att göra barn till försökspersoner när de själva inte kan ge ett informerat samtycke. Å andra sidan kan man även se den vardagliga praktiken med off-label som en rad experiment, men tyvärr sådana som är svåra att utvärdera systematiskt.

Så är det exempelvis med sömntabletter till barn. Många barn har svårt att sova, så svårt att det starkt påverkar både familjen och deras eget liv. Råd om ”sömnhygien” räcker inte alltid, antingen för att de inte är verkningsfulla eller för att familjer har svårt att genomföra nya rutiner även om intentionen finns. Då dyker frågan om sömnmedicin upp för de svåraste fallen, och tidigare har det bara funnits dåliga alternativ.

Valium och dess släktingar vill vi inte ge då de är beroendeframkallande. Theralen och Lergigan är gammaldags tröttande allergimediciner, godkända från 2 års ålder, och kemiskt släkt med psykosmediciner; de hade knappast blivit godkända idag. Dessutom funkar de enligt min erfarenhet inte så bra och kan ge trötthet även nästa dag. Alternativet är att ge ett icke-godkänt sömnhormon, melatonin, som anses så harmlöst att det säljs receptfritt i många länder.

För några år sedan godkände Sverige melatonin för vuxna, men bara i långverkande form avsett för oss äldre som vaknar och inte kan somna om. Ville jag ge snabbverkande melatonin var jag förr tvungen att söka licens för varje enskild patient, men de senaste åren har Läkemedelsverket släppt det kravet och därmed ökar användningen stort. De senaste tio åren har barns användning av melatonin ökat 15-20 gånger enligt en färsk kartläggning.

Att det har blivit så är inte konstigt, behovet finns bland annat för att barn med adhd och autism mycket ofta har extrema insomningsproblem; dessa är också de vanligaste diagnoserna hos barn som får melatonin. Även barn med ångestsjukdomar och depression lider ofta av insomningssvårigheter, och melatonin framstår som det mest harmlösa alternativet man kan skriva ut.

Men som Läkemedelsverket skriver i sin analys vet vi inte om långtidsbehandling kan medföra biverkningar i en del fall, till exempel på pubertetsutvecklingen. På kort sikt är melatonin så gott som alltid biverkningsfritt, men mängden sömnhormon i tabletten är mångdubbelt större än vad vi naturligt producerar i vår tallkottkörtel.

Användningen av melatonin till barn och unga ökar snabbt och nästan 4 procent av våra tonåringar fick ett recept under 2017. Läkemedelsverket kan inte säga om detta betyder överbehandling eller en tidigare underbehandling. Och detta är problemet med off-label: skall jag hjälpa en tonåring med adhd att somna så att hen orkar upp till skolan nästa morgon trots att vi inte vet hur stor risken för biverkningar kan visa sig vara på längre sikt? Inom medicinen, liksom inom politik och näringsliv, tvingas man hela tiden fatta beslut utan att ha tillgång till alla fakta.