Kommer vi ha tillgång till alla läkemedel efter Brexit?

Beslutet att Storbritannien ska lämna EU kan påverka förutsättningarna för hälso- och sjukvården mer än vad många kanske har föreställt sig. Inom de flesta samhällssektorer blir effekterna av Brexit i första hand ekonomiska. Läkemedelssektorn är emellertid inte en av dessa.

De läkemedel som den forskande läkemedelsindustrin tar fram förbättrar livskvaliteten och räddar liv, både i Storbritannien och i resten av Europa. Läkemedelsindustrins förberedelser inför Brexit har fokuserat på folkhälsa och patientsäkerhet, inte minst hur vi ska få fortsatt säker tillgång till och leverans av läkemedel till patienterna i EU:s 27 medlemsstater och i Storbritannien.

Storleken på den utmaning som Brexit innebär för hälso- och sjukvården får inte underskattas. Varje år passerar en miljard läkemedelsförpackningar gränsen mellan Storbritannien och övriga Europa. I realiteten handlar det varje månad om 45 miljoner förpackningar från Storbritannien till EU och 37 miljoner i den andra riktningen.

Mot bakgrund av den politiska osäkerheten har läkemedelsindustrin planerat för olika scenarier och läkemedelsföretagen har i största möjliga utsträckning försökt anpassa sina produktleveranskedjor. I praktiken innebär det att läkemedelsföretagen har förberett sig för ett scenario där Storbritannien lämnar EU utan ett avtal – ett så kallat ”no-deal” scenario.

För läkemedelsföretagens del handlar det om ökad lagerhållning, dubblerad kvalitetssäkring, överföring av tillstånd och inte minst, planer för distribution till och från Storbritannien via färjetrafik via sex helt nya hamnar. Vissa produkter som radioaktiva läkemedel för cancerbehandling och andra produkter med kort hållbarhetstid kan dock komma att behöva transporteras med flyg. Sammantaget innebär detta den största logistikutmaningen som läkemedelsindustrin någonsin har hanterat.

Trots dessa omfattande förberedelser skulle Brexit med ett ”no-deal” scenario, det vill säga utan övergångslösningar, innebära att Storbritannien lämnas utanför ett regulatoriskt system för frågor kring läkemedel som handlar om patientsäkerhet, tillämpning av regelverk, leveranssäkerhet och klinisk forskning – ett system som har tagit årtionden att etablera.

Oavsett vilka åtgärder läkemedelsindustrin har vidtagit så är ett brett spektrum av andra aktörer involverade för att läkemedel ska nå patienterna, från tillsynsmyndigheter, via transportföretag och återförsäljare till regeringar.

Med hänsyn till hur kritisk tillgången på läkemedel är för befolkningens hälsa, är vi i läkemedelsindustrin oroade över att frågorna inte har uppmärksammats mer utanför vår bransch. Vi har sett fler initiativ inom områden som fiskenäringen, transportsektorn och finansiell service. Mer måste nu göras för att stärka patientsäkerheten och tillgången av läkemedel – och det finns några åtgärder som omedelbart behöver vidtas.

Trots läkemedelsföretagens ansträngningar kommer kvalitetskontrollen av läkemedel inte helt och hållet att kunna överföras till EU inför den 30 mars 2019. Det innebär att EU:s medlemsländer behöver tillåta användning av läkemedel som har kvalitetssäkrats i Storbritannien. På motsvarande sätt behöver medicintekniska produkter som används tillsammans med läkemedel och är CE-märkta i Storbritannien vara möjliga att använda i EU under en övergångsperiod.

Många läkemedelsföretag flaggar för att deras största oro är kopplad till oklarhet vad gäller hanteringen vid gränsen mellan EU och Storbritannien. Här behöver en prioritering ske av kritiska läkemedel, aktiva läkemedelssubstanser och läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar. Detta är en fråga som handlar om patientsäkerhet och hälsa, och inte en politisk fråga.

Europeiska kommissionen och den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har meddelat att ansvaret för att lösa kvalitetssäkringen ligger hos EU:s medlemsländer. Det innebär att olika länder har valt olika ansatser och lösningar. Läkemedelsbranschen menar att dessa frågor i stället, på uppdrag av medlemsländerna, måste lösas på gemensam EU-nivå. Det vore den minst komplicerade och mest effektiva vägen att säkra den nödvändiga flexibilitet som behövs för patientsäkerheten. Brexit är nära förestående – det är dags att agera nu.

Stefan Oschmann, Styrelseordförande The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (Efpia) & vd Merck