Läkemedel

Fler studier behövs när läkemedel byts ut

Biologiska läkemedel har revolutionerat reumatikervården och när patenten går ut kommer billigare efterföljare ut på marknaden. Vi är mycket glada för det, men det behövs fler studier om läkemedelsbyten för att patienterna ska känna sig trygga, skriver Reumatikerförbundet.

När de så kallade biologiska läkemedlen lanserades i slutet av 1990-talet kom de att benämnas som den ”biologiska revolutionen,” eftersom de visade sig ha en mycket god effekt vid behandling av flera olika sjukdomar – bland annat reumatoid artrit.

Patienter som svarade bra på behandlingen med ett biologiskt läkemedel gick från att vara sängliggande till att få tillbaka sin rörelseförmåga. De kunde återvända till arbetslivet efter att tidigare ha varit sjukskrivna och fick plötsligt ett rikare och mer aktivt liv.

Ett biologiskt läkemedel har en aktiv substans som framställts ur levande celler eller vävnad. Läkemedlen är stora komplexa molekyler som påverkar kroppens immunförsvar. Av den anledningen har de alltid omgärdats av hög säkerhet och uppföljning.

Nyligen gick det europeiska patentet ut på Humira, ett biologiskt läkemedel som blivit ett av världens bäst säljande receptbelagda läkemedel. När patent går ut öppnas dörren för konkurrerande och billigare läkemedel. Kopior av biologiska läkemedel kallas biosimilarer.

En biosimilar har likvärdiga egenskaper som ett befintligt biologiskt läkemedel, men på grund av de avancerade framställningsmetoderna och molekylens komplexitet är det inte ett generiskt läkemedel, vilket är utbytbart. En biosimilar måste hanteras som ett helt nytt biologiskt läkemedel och med samma varsamhet.

Att det kommer nya läkemedel som ger lika goda behandlingsresultat som de tidigare och som dessutom är billigare är givetvis bra. Reumatikerförbundet ställer sig mycket positivt till förekomsten av biosimilarer, i synnerhet när det handlar om att en person ska påbörja en läkemedelsbehandling. Men förbundet har ifrågasatt byte av ett originalläkemedel mot en biosimilar, så kallad switch, mitt under pågående behandling.

En norsk studie som publicerades 2016 visade visserligen att patienter som stod på TNF-hämmaren infliximab kunde byta till en biosimilar utan att effekt, biverkningar eller antikroppsbildning påverkades. Men resultaten från forskningsstudien gäller enbart för infliximab och kan inte tillämpas för byten mellan andra originalläkemedel och motsvarande biosimilarer.

I de svenska landstingen switchas det dock mellan andra läkemedel än de som ingick i den norska studien. Det betyder att det i vissa fall saknas studier som visar att effekten av behandlingen förblir oförändrad – även över tid – och att inga nya biverkningar uppstår vid byte från ett läkemedel till ett annat.

Reumatikerförbundet anser:

  • Att kvalitetskontrollerna för biosimilarer bör vara samma som för originalläkemedel. Fler studier om läkemedelsbyten behöver göras.
  • Att ett byte till biosimilar ska ske i samråd med patienten. Det behövs också mer producentoberoende information om biosimilarer för att patienten ska kunna känna sig trygg.
  • Att landsting med låg förskrivningsgrad borde kunna förskriva mer biologiska läkemedel, när det nu finns billigare biosimilarer. Bostadsorten inte ska avgöra om patienten får möjlighet att behandlas med ett biologiskt läkemedel.

Med ett utökat utbud av biologiska läkemedel och biosimilarer kan fler patienter gå från att vara sjukskrivna till att kunna arbeta och få en bättre livskvalitet. Men en sådan utveckling sker inte utan att ansvariga myndigheter och landstingen säkerställer en säker introduktion och användning av samtliga preparat. 

Det här är en opinionstext publicerad i Dagens Samhälle. Åsikterna som uttrycks i artikeln står skribenten/skribenterna för.

Läs hela Dagens Samhälle

Dagens Samhälle vänder sig till beslutsfattarna på den offentliga marknaden. Tidningen kommer ut varje torsdag, 45 gånger per år. Prova gratis här.